Rusya Medikal İzni

Hizmetlerimiz

Rusya Medikal İzni , Rusya Federasyonu’na medikal donanım satışı yapmak isteyen firmalardan talep edilen bir belge türüdür. Bir çeşit tıbbi devlet kaydı olarak saklanır. Ticari işlemlerin insan ve toplum sağlığına aykırı sonuçlar doğurmaması için Rusya devletinin inisiyatifinde oluşturulmuştur.

Rusya Medikal İzni  (medikal kayıt ) ürünlerin risk gruplarına göre sınıflandırarak hayat geçirilir. Bu alandaki ürünler donanım olarak nitelendirilmektedir.

Düşük risk grubu: mikroskop, ses tanıma cihazları, klinik teraziler, gibi çok az tehlike içeren donanımlardır.

Orta risk grubu: Orta düzeyde tehlike arz eden sınıfta spirometri ve laboratuar donanımları ile  audiometri cihazları bulunur.

Yüksek risk grubu: Bu çerçevede değerlendirilen medikal cihazlar ise kalp analiz cihazları, defibrilatör ve pletizmografi cihazları bulunmaktadır.

Çok yüksek risk grubu: Maksimum tehlikeye sahip bu cihaz grubu Azami tehlike arz eden cihazlar; implantlar, endoprotezler ve litotriptörler’den oluşur.

 Rusya Medikal İzin Belgesi Kimin Adına Düzenlenir ?

Pek çok durumda Rusya’ya ihraç edilen medikal cihazlar distribütör bir şirket veya bir ticaret şirketi tarafından bu ülkeye gönderilmektedir. Bu nedenle belgenin kimin adına alınacağı ve işin yasal durumu merak konusu olmaktadır. Sürecin şöyle işlemesi en verimli ve prosedüre uyan yaklaşımdır:

Üretici firma Rusya Medikal İzni için başvurur ve izni alır. Sonrasında ürünler distribütör aracılığıyla satılabilir. Diğer bir Rusya medikal kaydı ise ürün için gerçekleştirilen bir uygulamadır. Ürünü ticari amaçla kullanan yetkili firma da bu sertifikadan faydalanabilir.

Rusya medikal kaydı için istenen belgeler hangileri?

- Rusya F.Sağlık ve Sosyal Gelişme Bakanlığı,  Roszdravnadzor (Rusya Sağlık Denetleme Kurumu)’nun vereceği Sicil Belgesi

 - GOST Deklarasyonu 

 - Rusya Hijyen Sertifikası

Distribütör firma adına alınan izin için gerekli belgeler

  -Sağlık Bakanlığı Sicil Belgesi

 - GOST R Deklarasyonu

 - Rusya Hijyen Sertifikası

Firmamız Sembol Sertifika Rusya medikal kaydı işlemleri için tüm aşamalarında sürecin en sağlıklı şekilde yürümesini sağlar.

Gerekli resmi çevrileri yaparak, resmi evrakların ve başvuru dokümanlarının taslaklarını hazırlayarak müracaatınız gerçekleştirir. Sürecin tüm bürokratik ve teknik aşamalarını uzun yıllara dayanan deneyimi ve uzmanlığıyla en doğru şekilde gerçekleştirir.

Belge İstek Formu İçin Tıklayınız.